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产品详细

产品名称:

气管插管组件

产品型号:
产品简介:

详细说明

  气管插管组件说明书
  【产品名称】气管插管组件
  【规格型号】型号:Ⅰ型普通型、Ⅱ型加强型规格:2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#、
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】河南省长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】河南省长垣县丁栾工业区
  【生产地址】河南省长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20152660194
  【执行标准号】YZB/豫0218-2014
  【结构组成】本品由气管插管、牙垫、吸痰管、吸引流连接管、口垫及口咽通气道组件组成。
  牙垫采用PE塑料制成。吸痰管、吸引流连接管、口垫及口咽通气道采用医用高分子材料制成。
  【产品性能】:
  1、外观应清洁、无异物,各组件表面光滑、无毛刺、无杂质,无异物,边缘整齐。
  2、Ⅰ型普通气管插管应符合YY0337.1-2002的要求。Ⅱ型加强型气管插管应符合YZB/豫0178-2008中3.1、3.2的要求。
  3、连接牢固度:引流连接管体与管接头连接应牢固,在承受15N的拉力下,两者不得分离。吸痰管管体与接头连接应牢固,在承受15N的拉力下,两者不得分离。
  4、耐负压性:吸痰管应在17Kpa负压下,持续15s,应无扁瘪现象发生。引流连接管在20Kpa负压下,持续15s,应无扁瘪现象发生。
  5、手套应符合GB7543-2006中6.2、6.3.2、6.3.3、6.3.4的要求
  6、配药用注射器密合性应符合YY/T0821—2010中5.11的要求。
  7、纱布块应折叠整齐,无毛边外露,无臭、无霉斑、杂质、污渍、破洞等现象。
  8、包布所采用的非织造布规格应不低于18g/㎡。
  9、口咽通气道应符合YZB/豫0033-2012标准中4.1、4.3、4.4中的要求。
  10、牙垫应符合YZB/豫0350-2014标准中4.1、4.3中的要求。
  11、插管组件应无菌。
  12、插管组件若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
  13、细胞毒性应不大于2级。
  14、皮肤刺激性极轻微,PⅡ值0~0.4。
  15、应无迟发型超敏反应。
  【适用范围】临床用于各种手术及人工通气
  【禁忌症】喉水肿、急性喉炎、喉头粘膜下水肿、插管创伤可引起的严重出血的患者,除非急救,紧急气管内插管。
  【注意事项】
  1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。
  2、生产批号、失效年月见包装封口处,灭菌日期见外包装箱。
  3、本品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期两年。
  【使用方法】
  1、使用前检查包装的完整性,包装破损禁止使用。
  2、打开包装,查看里面的配件是否完好无损。
  3、做好插管前准备(如准备插管前的设备、确定插管的路径、插管前的麻醉以及确定气管插管的规格等)。
  4、插管前的工作准备充分以后,按照相应的插管规程(经口或经鼻)进行插管。
  5、确认插管插入气管。
  6、用插管固定器或者胶布等将插管固定。
  7、按照气管插管拔管的操作规程进行拔出气管插管。
  【贮存方法】
  1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;
  3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处
  【失效日期】见包装封口处

     【标签、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月

  【说明书编制日期】2015年5月4日

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时间:2016/11/2 0:00:00