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地址:河南省长垣县丁栾工业区

产品名称:

一次性使用血液透析敷料包

产品型号:
产品简介:

详细说明

  一次性使用血液透析敷料包产品使用说明书
  【产品名称】一次性使用血液透析敷料包
  【规格型号】护理型
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【生产地址】长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20172640083
  【技术要求编号】豫械注准20172640083
  【结构与组成】本产品由基本配置和选配置组成。本产品由基本配置由:医用脱脂纱布块、一次性使用中单、医用棉签、自粘式伤口护贴、创可贴、方盘;选配置由:一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用治疗巾、医用输液贴、医用棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、医用镊、一次性医用包布、医用纱布绷带、PE检查手套。
  【产品性能】
  1、透析包包装应要密封良好,无缝隙、无破洞,内配置应摆放整洁、无污渍、无杂质。
  2、自粘式伤口护贴基布应色泽一致、薄厚均匀、表面洁净平整,无脱胶、污渍、杂质、破损和漏胶现象;切边整齐,吸收芯垫置于护贴的正中位置,无自然脱落现象;基布应平整地附着于保护离型纸上,无翻边、无卷边和叠边现象;离型纸应完全覆盖在护贴的基布上,无基布、吸收芯垫外露现象;吸收芯垫吸水性其饱和吸水比应大于等于1:6;护贴规格10cm×10cm以上的,吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布、透明薄膜胶带、离型纸对应长宽尺寸少6cm±1cm;规格10cm×10cm以下的,吸收芯垫的长宽尺寸均比水刺法非织造布、透明薄膜胶带、离型纸对应长宽尺寸少3cm±1cm);水刺法非织造布克重应不低于30g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;透明薄膜胶带厚度应不低于0.01mm;离型纸应采用不低于35g/m2不粘离型纸;按YY/T0148-2006附录C试验时,每24h的水蒸气渗透应不少于500g/m2;按YY/T0471.3-2004中规定的方法进行试验时,检验滤纸上未出现透气胶布渗水现象;护贴的持粘性应不大于2.5mm;护贴的剥离强度应不低于1.0N/cm;粘胶层的含胶量应≥35g/m2;在温度为37℃条件下,在校直不锈钢板上放置30min后,无粘贴残留物质。
  3、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  4、医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  5、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  6、创可贴应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  7、方盘应表面光滑,无毛边、毛刺或注塑流;托盘厚度应不小于0.01mm;
  8、一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  9、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  10、医用输液贴应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  11、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  12、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  13、医用镊应表面光滑,无毛边、毛刺或明显变形;镊子应有良好的弹性并且两片连接应牢固,头部应咬合良好,开关时应灵活不卡塞;应能承受15N的拉力在15S内,不得出现断裂现象;
  14、一次性医用包布所采用的非织造布克重应不低于20g/m2;所采用的非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;布若为热压制成,热压部分应牢固,不得有开裂现象;
  15、医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  16、PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品;
  17、透析包应无菌;
  18、透析包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
  【适用范围】适用于临床血液透析手术时作为辅助材料使用。
  【禁忌症】无绝对禁忌症。
  【注意事项】
  1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。
  2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。
  3、本品经环氧乙烷灭菌。
  【使用方法】
  1、确定外包装完好后打开包装。
  2、根据需求取出包内配件即可使用。
  3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。
  【贮存方法】
  1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;
  3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处或标签
  【失效日期】见包装封口处或标签
  【标签、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月

  【说明书编制日期】2017年2月7日

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时间:2016/6/21 0:00:00