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产品名称:

一次性使用配药用注射器

产品型号:
产品简介:

详细说明

  一次性使用配药用注射器说明书
  【产品名称】一次性使用配药用注射器
  【规格型号】按结构分为二件、三件,按型式分为中头式、偏头式;按容量分为10mL、20mL、30mL、50mL、100mL。配药针型式按针尖分为侧孔针(CZ)、斜面针(XZ);按针管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW);按外径分为Φ0.9mm、Φ1.2mm、Φ1.4mm、Φ1.6mm、Φ1.8mm、Φ2.1mm、Φ2.4mm、Φ2.7mm、Φ3.0mm、Φ3.4mm。
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】长垣县丁栾工业区
  【生产地址】长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20152150408
  【产品技术要求编号】豫械注准20152150408
  【结构与组成】由配药器、配药针组成。配药器由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成;配药针由针座、针管、护套组成。
  【产品性能】
  1、锥头的外圆锥接头应符合GB/T1962.1-2001或GB/T1962.2-2001的规定。
  2、侧孔针管在不大于100kPa水压下,流量应不小于相同外径和长度及***小内径的针管在相同条件下流量80%。
  3、侧孔针的污染指数应不超过90。
  4、每穿刺100次产生的落屑应超过3个。
  5、针管与针座连接处施加表1规定的轴向静拉力,持续15s,两者不得松动或分离。
  6、针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。
  7、针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1-2001或GB/T1962.2-2001的规定。
  8、外套与活塞接触的部位不得有漏液现象,负压试验时外套与活塞接触部位不得产生漏气现象,且活塞与芯杆不得脱离。
  9、配药器的容量允差等于或大于二分之一公称容量的******允差应符合表1中的有关规定。
  10、配药器的残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。
  11、配药器浸取液与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL,镉的含量应≤0.1μg/mL。
  12、配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。
  13、配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。
  14、配药器经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
  15、配药器无菌。
  【适用范围】供临床抽取、溶解、配制药液使用。
  【禁忌症】无禁忌症。
  【注意事项】
  1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。
  2、生产批号、失效年月见包装封口处或合格证,灭菌日期见外包装箱。
  3、本品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期两年。
  4、禁止人体注射。
  5、即配即用,不得留置,用后销毁。
  6、操作时禁止用手或未消毒物品接触药液或配药针管。
  7、侧孔针使用时应多次抽吸稀释剂以保证药液全部用于患者,配制微量药品时建议使用斜面针。
  8、不适用于药物说明已注明不得使用聚烯烃塑料注塑器械。
  9、对聚烯烃塑料及不锈钢材料过敏的慎用。
  【使用方法】
  1、将产品从小包装内取出,把注射器锥头与所需规格的配药注射针连接;
  2、取下配药注射针保护套,将配药注射针插入药物中;
  3、抽动芯杆,将药液吸入配药注射器外套内;
  4、排尽注射器外套内空气,即可进行药液配取;
  5、配药结束后,将产品放于指定回收位置,统一进行处理。
  【贮存方法】
  1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;
  3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处
  【失效日期】见包装封口处
  【标签、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月

  【说明书编制日期】2015年7月22日

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时间:2016/5/7 0:00:00