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产品详细

产品名称:

壳聚糖敷料

产品型号:
产品简介:

详细说明

  壳聚糖敷料产品使用说明书
  【产品名称】壳聚糖敷料
  【规格型号】型号:非自粘型(Ⅰ型)、自粘型(Ⅱ型),规格:长(5-200)cm×宽(5-200)cm
  【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】河南省长垣县丁栾工业区
  【联系电话】0373-8690789
  【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
  【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
  【住所】河南省长垣县丁栾工业区
  【生产地址】河南省长垣县丁栾工业区
  【联系方式】0373-8690789
  【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号
  【注册证编号】豫械注准20152640289
  【执行标准号】YZB/豫0214-2014
  【结构组成】非自粘型壳聚糖敷料由壳聚糖非织造布加工而成。
  自粘型壳聚糖敷料由壳聚糖非织造布,医用压敏胶布、离型纸组成。
  【产品性能】
  1.壳聚糖敷料的四边应整齐,无毛边,表面应洁净平整、无破损、无污渍,各组件边沿裁切整齐;
  2.壳聚糖非织造布规格应不小于30g/m2。
  3.壳聚糖非织造布对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应大于26%(非溶出性)。
  4、壳聚糖非织造布检验液的PH值应在6.0~7.5之间。
  5.壳聚糖非织造布的壳聚糖含量≥80%;
  6.壳聚糖重金属含量≤10μg/g;
  7.壳聚糖非织造布应具有良好的液体吸收性,壳聚糖敷料的液体吸收量应不小于0.1g/10cm2;
  8.壳聚糖敷料上的离型纸的规格应不小于30g/m2。
  9.胶布的持粘性,贴于不锈钢板上粘贴胶带的******下滑应不超过2.5㎜。
  10.壳聚糖敷料所用压敏胶布的剥离强度为每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N。
  11.胶布的透气性为每24h的水蒸气渗透应不少于500g/㎡。
  12.胶布的阻水性,未出现透气胶布渗水现象。
  13.壳聚糖敷料应无菌;
  14.壳聚糖敷料经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
  【适用范围】适用于外伤性创面,手术切口,感染性创面的护理。
  【禁忌症】对壳聚糖非织造布或其成分(即虾、蟹壳等)过敏者禁用。
  【注意事项】
  1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。
  2、生产批号、失效年月见包装封口处,灭菌日期见外包装箱。
  3、本品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期两年。
  4、有过敏体质的慎用,创面严重感染时应在医生指导下使用。
  【使用方法】
  1、根据需要选择相应的规格型号,覆盖于损伤创面,轻轻按压;
  2、对面积较大的创面,可用多块产品对接使用,完全覆盖。
  【贮存方法】
  1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
  2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;
  3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
  【生产日期】见包装封口处
  【失效日期】见包装封口处
  【标签、包装标识图】

一次性使用

怕雨

怕晒

易碎

******层数

环氧乙烷

灭菌

无菌

批号

失效年月


  【说明书编制日期】2016年6月4

壳聚糖敷料

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时间:2016/5/5 0:00:00